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生產(chǎn)

公司的抗體產(chǎn)業(yè)園位于廣州市永和開發(fā)區(qū),占地面積約4萬(wàn)平米,目前已完成建設(shè)并投入使用的有2個(gè)3500L不銹鋼生物反應(yīng)器及其配套的下游純化生產(chǎn)線,3個(gè)500L一次性反應(yīng)器及其配套的下游純化生產(chǎn)線,4個(gè)4000L不銹鋼生物反應(yīng)器及其配套的下游純化生產(chǎn)線,3個(gè)2000L一次性反應(yīng)器及其配套的下游純化線。1個(gè)200L抗體藥物偶聯(lián)體反應(yīng)釜及其配套的隔離器系統(tǒng)及純化生產(chǎn)線,1條西林瓶無(wú)菌注射液洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線,1條預(yù)灌封注射器灌裝生產(chǎn)線和1條凍干制劑生產(chǎn)線。6個(gè)6000L不銹鋼生物反應(yīng)器及其配套的2條下游純化生產(chǎn)線??偖a(chǎn)能達(dá)到66500L。

目前,公司正加速推進(jìn)永和創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地建設(shè),計(jì)劃新增單抗產(chǎn)能72,000L。項(xiàng)目建成投產(chǎn)后,公司總產(chǎn)能規(guī)模將躋身國(guó)內(nèi)生物制藥公司前列。該基地將為公司未來(lái)五年內(nèi)計(jì)劃推出的多個(gè)創(chuàng)新藥和生物類似藥提供堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)能保障,進(jìn)一步強(qiáng)化生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì),持續(xù)支撐海內(nèi)外市場(chǎng)的拓展。

質(zhì)量管理

公司持續(xù)完善生產(chǎn)布局質(zhì)量管理體系已通過NMPA、FDA、EMA、ANVISA等全球核心監(jiān)管 機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證,實(shí)現(xiàn)中國(guó)、美國(guó)、歐盟、拉美等主流醫(yī)藥市場(chǎng)的準(zhǔn)入資質(zhì)全覆蓋。


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